Uitbreiding van het infectiegebied
Op woensdag hebben de federale gezondheidsautoriteiten de uitbraak van infantologisch botulisme, gekoppeld aan de teruggeroepen babyvoeding van ByHeart, uitgebreid. Sinds de start van de productie in maart 2022 worden alle gerapporteerde ziekten sinds dat moment meegenomen in de classificatie.
De Amerikaanse Voedsel- en Warenautoriteit (FDA) verklaarde dat onderzoeken “niet uitsluiten dat alle producten van ByHeart mogelijk besmet zijn”.
De uitbraak betreft nu minstens 51 baby’s in 19 staten. Volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) omvat de nieuwe definitie van de ziekte “elke zuigeling die met botulisme is gediagnosticeerd en die op enig moment sinds de marktintroductie van het product in contact kwam met ByHeart-voeding”. Het laatst gerapporteerde geval was op 1 december.
Najaarste cijfers en eerdere meldingen
Tot nu toe zijn geen sterfgevallen gemeld in verband met deze uitbraak, die op 8 november werd aangekondigd. Voorheen hadden gezondheidsautoriteiten gesproken over 39 vermoedelijke of bevestigde gevallen in 18 staten sinds augustus. Op dat moment meldden artsen bij het Infant Botulism Treatment and Prevention Program in Californië een toename in behandelingen van baby’s die de formule hadden gebruikt. Toen de definitie werd uitgebreid, identificeerde de CDC nog eens 10 gevallen die plaatsvonden tussen december 2023 en juli 2025.
Terugroepactie en marktaandeel
Het in New York gevestigde bedrijf ByHeart, opgericht in 2016, stelde op 11 november alle in de VS verkochte producten terug. Het bedrijf, dat ongeveer 1% van de Amerikaanse markt voor babyvoeding in handen heeft, verkocht eerder ongeveer 200.000 blikken per maand.
Persoonlijke verhalen en publieke respons
Het nieuws over mogelijke langdurige besmettingen bij producten van ByHeart bezorgde Andi Galindo veel zorgen. Haar vijf weken oude dochter, Rowan, werd in december 2023 in het ziekenhuis opgenomen met infantologisch botulisme nadat zij de formule had gedronken. Galindo, 36 jaar uit Redondo Beach, Californië, gaf aan dat ze de formule gebruikte om haar lage melkproductie aan te vullen, omdat een lactatiekundige het aanbeveelde als “zeer natuurlijk en zacht voor de baby’s”.
“Dat is moeilijk,” zei Galindo. “Als bewezen is dat er vanaf het begin problemen waren met de productie en de fabriek, dan is dat een probleem en moeten ze verantwoordelijk worden gehouden.”
Daarnaast vertelde Amy Mazziotti, 43 jaar uit Burbank, Californië, dat haar toen vijf maanden oude zoon Hank ziek werd en in maart werd behandeld voor botulisme, enkele weken nadat hij met de formule begon. Zij voelde dat de betrokkenheid bij het onderzoek “een overwinning voor ons allemaal” was.
“Ik heb vanaf het begin gevoeld dat ByHeart de reden was dat Hank ziek werd. Het zien van deze gevallen in het onderzoek brengt me tot tranen — een mengeling van opluchting, dankbaarheid en de hoop dat de waarheid eindelijk erkend wordt,” aldus Mazziotti.
Laboratoriumtests en inspecties
De FDA stuurde vorige maand inspecteurs naar de fabrieken van ByHeart in Allerton, Iowa, en Portland, Oregon, waar de formule wordt geproduceerd en verpakt. Resultaten van deze inspecties zijn nog niet vrijgegeven.
Voorheen rapporteerde het bedrijf dat testen door een onafhankelijk laboratorium aantonen dat 36 monsters uit drie verschillende partijen de bacteriën bevatten die infantologisch botulisme kunnen veroorzaken.
Het bedrijf schreef op haar website dat “de kans niet kan worden uitgesloten dat alle producten van ByHeart, over alle productieloten, besmet zijn”.
De bevindingen en gesprekken met de FDA hadden geleid tot een uitbreiding van de uitbraak door de CDC, aldus Dr. Jennifer Cope, de leidende onderzoeksarts bij de CDC.
“Het lijkt erop dat de besmetting aanwezig was bij verschillende productieloten, diverse grondstofgroepen en over verschillende tijdsperioden,” zei Cope. “Ze konden het niet beperken tot specifieke partijen of perioden.”
Geschiedenis van problemen en eerdere terugroepen
Documenten laten zien dat ByHeart in het verleden problemen had met besmettingen. In 2022, toen het bedrijf begon met de productie van formule, werden vijf batches teruggeroepen nadat een monster in een verpakkingsfabriek positief testte op Cronobacter sakazakii, een andere bacterie. In 2023 stuurde de FDA een waarschuwingsbrief met verbeterpunten die nog niet waren aangebracht.
Een fabriek in Reading, Pennsylvania, werd in 2023 gesloten nadat inspecteurs problemen ontdekte met schimmel, waterlekkages en insecten, aldus documenten.
Rariteit van infantologisch botulisme
Infantologisch botulisme is een zeldzame ziekte die jaarlijks minder dan 200 baby’s in de Verenigde Staten treft. De ziekte ontstaat wanneer baby’s besmet raken met botulismebacteriën die sporen vormen, die in de darmen ontkiemen en gifstoffen produceren die het zenuwstelsel aantasten. Omdat baby’s nog niet voldoende microbiële bescherming hebben, blijven ze kwetsbaar tot ongeveer de leeftijd van één jaar.
Babyvoeding wordt eerder in verband gebracht met sporadische ziekten, maar er zijn nog geen bevestigde uitbraken van infantologisch botulisme gerelateerd aan poedervormige formule, volgens onderzoek.
Symptomen kunnen zich tot 30 dagen na inname ontwikkelen en omvatten onder andere constipatie, slechte voeding, verlies van hoofdcontrole, hangende oogleden en een vlak gezicht. Baby’s kunnen slap worden en problemen krijgen met slikken of ademhalen.
De enige behandeling voor infantologisch botulisme is BabyBIG, een IV-medicatie gemaakt van het plasma van volwassenen die immuniteit tegen botulisme hebben. Californië ontwikkelde dit product en is de enige leverancier wereldwijd.
De antistoffen in BabyBIG werken het meest effectief ongeveer een maand, maar kunnen nog enkele maanden in het lichaam blijven circuleren, aldus Dr. Sharon Nachman, kinderinfectioloog aan het Stony Brook Children’s Hospital.
“Het risico voor de baby blijft bestaan en gezinnen moeten deze formule niet meer gebruiken nadat deze is teruggeroepen,” aldus Nachman.
Rechtszaken en compensatie
Gezinnen van baby’s die met botulisme zijn behandeld nadat zij de formule van ByHeart hadden gebruikt, hebben de fabrikant aangeklaagd. In deze rechtszaken wordt gesteld dat de formule defect was en dat ByHeart nalatig was in de verkoop ervan. Zij eisen financiële compensatie voor medische kosten, emotionele schade en andere gevolgen.
De gezondheids- en wetenschapsafdeling van The Associated Press ontvangt ondersteuning van het Howard Hughes Medical Institute’s Department of Science Education en de Robert Wood Johnson Foundation. The AP is volledig verantwoordelijk voor alle inhoud.
