Waarschuwing van de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft gewaarschuwd om het gebruik van bepaalde types glucose-voelmetsensoren onmiddellijk te stoppen. Deze waarschuwing volgt op informatie van Abbott Diabetes Care, de fabrikant van deze apparaten, die koppelingen heeft aangetoond met zeven sterfgevallen en meer dan 700 incidenten waarbij verwondingen zijn opgelopen.
Welke sensoren worden getroffen en waarom?
Sensores van het type FreeStyle Libre 3 en FreeStyle Libre 3 Plus kunnen onjuiste dalingen in de bloedsuikerspiegel rapporteren. Volgens de FDA kan het langdurig gebruik van dergelijke lage systeemprestaties leiden tot verkeerde behandelbeslissingen door mensen met diabetes. Dit omvat het consumeren van te veel koolhydraten of het overslaan en uitstellen van insulinedoseringen.
Risico’s en gevolgen
Deze onnauwkeurige metingen kunnen ernstige gezondheidsrisico’s veroorzaken, waaronder lichamelijk letsel of de dood, aldus de FDA. Het apparaat meet de glucoseconcentratie in het onderhuidse vocht, en de gegevens worden wirelessly verzonden naar een die gekoppelde device of smartphone.
Specifieke modellen en aantallen
In de Verenigde Staten zijn ongeveer drie miljoen sensoren van een enkele productielijn getroffen. Abbott heeft hierover gemeld dat de helft van deze sensoren niet meer in gebruik is doordat ze verlopen of al gebruikt zijn. Tot 14 november rapporteerde de firma wereldwijd zeven sterfgevallen en 736 ernstige bijwerkingen. In de VS zijn 57 verwondingen gemeld, zonder sterfgevallen.
Actie en correctieve maatregelen
Abbott heeft alle klanten geïnformeerd over het probleem en zegt dat het de issues in de betreffende productie-sets heeft opgelost. De FDA adviseert gebruikers om de getroffen sensoren te stoppen met gebruik en ze te verwijderen.
Welke modellen worden beïnvloed?
De problematische sensoren betreffen FreeStyle Libre 3 met modelnummers 72080-01, met unieke apparaat-identifiers 00357599818005 en 00357599819002. Ook de FreeStyle Libre 3 Plus modellen 78768-01 en 78769-01, met de unieke identifiers 00357599844011 en 00357599843014, worden als schadelijk beschouwd.
Controle en vervanging
Gebruikers kunnen de website www.FreeStyleCheck.com bezoeken om te controleren of hun sensoren mogelijk getroffen zijn en een vervangend exemplaar aanvragen. Andere producten uit de FreeStyle Libre lijn worden niet als getroffen beschouwd.
Bron enResponsible
De gezondheids- en wetenschapafdeling van Associated Press ontvangt ondersteuning van het Howard Hughes Medical Institute en de Robert Wood Johnson Foundation. De AP draagt de volledige verantwoordelijkheid voor de inhoud.
