Aanleiding voor het veiligheidsonderzoek
De voedsel- en geneesmiddelenautoriteit (FDA) heeft een beoordeling gestart naar de veiligheid van twee injectiemedicaties die bedoeld zijn om jonge kinderen te beschermen tegen RSV, het respiratoire virus dat jaarlijks duizenden Amerikaanse kinderen naar het ziekenhuis brengt. Deze langwerkende middelen van Merck en Sanofi zijn geen vaccins, maar de openbare beoordeling vindt plaats temidden van teruggebrachte aanbevelingen voor routinematige kindervaccinaties door gezondheidsfunctionarissen en adviseurs onder leiding van gezondheidsminister Robert F. Kennedy Jr.
Context en achtergrond
Volgens een woordvoerder van Kennedy betreft het een standaardveiligheidscontrole. De FDA zal de productlabels bijwerken indien de verzamelde bewijzen dat rechtvaardigen. Beide farmaceutische bedrijven verklaarden apart dat ze geen nieuwe veiligheidsproblemen in hun medicijnen hebben vastgesteld. Deze geneesmiddelen werden recentelijk goedgekeurd voor gebruik bij jonge kinderen en baby’s die risico lopen op RSV-infectie.
Het nieuws over het onderzoek werd voor het eerst verspreid door Reuters.
Werking en goedkeuring van de medicaties
De medicijnen zijn in feite laboratoriumverbindingen van natuurlijke antilichamen die het immuunsysteem ondersteunen bij het bestrijden van RSV. Hoewel vaccins voor oudere patiënten en zwangere vrouwen al zijn goedgekeurd, zijn er nog geen vaccins voor baby’s of jonge kinderen. Daarmee vormen deze injecties een eerste behandeling voor jonge kinderen om de seizoensgebonden virusuitbraak te bestrijden.
Een woordvoerder van Merck, producent van Enflonsia, meldde dat vertegenwoordigers vorige week met de FDA overleg hadden. Zij verwachtten vragen en streefden naar volledige transparantie. Merck gelooft sterk in het belang van openheid en waardeert de grondige beoordeling van de klinische gegevens door de FDA.
De injectie van Merck is bedoeld om baby’s te beschermen vóór of tijdens hun eerste RSV-seizoen, dat gewoonlijk ongeveer vijf maanden duurt.
Een woordvoerder van Sanofi verklaarde dat het bedrijf regelmatig potentiële veiligheidsproblemen rapporteert aan de FDA, maar dat er geen nieuwe signalen zijn ontdekt in meer dan vijftig studies. Volgens het bedrijf is er tot nu toe geen veiligheidsprobleem vastgesteld in klinische proefgegevens van Beyfortus of uit post-market ervaringen met meer dan zes miljoen geïmmuniseerde baby’s wereldwijd.
Risico’s en risicogroepen
Een RSV-infectie lijkt voor de meeste gezonde mensen een milde verkoudheid, maar voor heel jonge kinderen en ouderen kan het levensbedreigend zijn. In 2023 adviseerden de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voorjaarsadviseurs het gebruik van antilichaaminjecties voor pasgeborenen die vóór of tijdens het RSV-seizoen geboren zijn, vooral als de moeder niet gevaccineerd was in de late zwangerschap. Ook werd een dosis aanbevolen voor 8- tot 19-maanden-olds met een verhoogd risico op ernstige ziekte door RSV.
Veranderingen onder Kennedy en recente beleidswijzigingen
Sinds Kennedy de afdeling Volksgezondheid en Human Services overnam, heeft hij alle leden van de CDC-commissie vervangen, die onder andere vaccinomstandigheden adviseert. Vorige week riep het panel op tot het stopzetten van routinematige vaccinaties tegen hepatitis B bij pasgeborenen, een maatregel die snel op felle kritiek stuitte van diverse medische en wetenschappelijke organisaties.
Daarnaast heeft de FDA haar aandacht gericht op de veiligheid van vaccins, met name die tegen COVID-19. Er worden plannen besproken om het aanpak van vaccingoedkeuringen en beoordelingen fundamenteel te herzien, gezien de decennia oude methodes.
Conclusie en onafhankelijkheid
De Amerikaanse gezondheidsautoriteiten blijven het veiligheidsprofiel van RSV-medicaties in de gaten houden. De ontwikkelingen onder Kennedy en de recente beleidswijzigingen binnen de FDA en CDC illustreren de voortdurende discussie over vaccinatiebeleid en farmacovigilantie in de Verenigde Staten.
