Ongebruikelijke contractuele beslissing en ethische bezwaren
De Amerikaanse regering heeft zonder de gebruikelijke監review een contract van 1,6 miljoen dollar toegekend aan een Deense universiteit. Doel van de studie is het onderzoeken van hepatitis B-vaccinatie bij pasgeborenen in Afrika. Deze beslissing roept al geruime tijd vragen op over de ethische rechtmatigheid ervan.
Het contract is toegekend aan wetenschappers die door antivaccinactivisten bekritiseerd worden en wier onderzoeksvragen hebben opgeroepen bij vooraanstaande volksgezondheidsexperts. Enkele deskundigen betogen dat het onderzoeksplan onethisch is, omdat het de toediening van effectieve vaccins aan risicovolle pasgeborenen zou kunnen beperken.
Bovendien heeft het onderzoek geen beoordeling ondergaan door een ethische commissie, zoals uit berichten van het Agentschap Persbureau (AP) is gebleken.
Ontwikkelingen en betrokken partijen
De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) heeft de financiële steun toegekend aan een onderzoeksteam verbonden aan de Universiteit van Zuid-Denemarken. Dit team ontvangt lof van onder andere Robert F. Kennedy Jr., voormalig Amerikaanse volksgezondheidsecretaris.
Een van de leidende onderzoekers binnen het team is Christine Stabell Benn, die recent haar betrokkenheid bij een door Kennedy benoemde commissie kenbaar maakte, die recentelijk besloot om af te zien van het aanbevelen van een hepatitis B-dosis voor alle Amerikaanse pasgeborenen.
Het onderzoek staat gepland om begin volgend jaar van start te gaan in Guinee-Boek history, een West-Afrikaans land dat kampt met een hoge prevalentie van hepatitis B-infecties. De studie is gefinancierd voor een periode van vijf jaar en omvat 14.000 zuigelingen.
Onderzoeksopzet en methodiek
Het onderzoek betreft een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Sommige zuigelingen zullen bij de geboorte een hepatitis B-vaccin krijgen, terwijl andere dat niet zullen krijgen. De betrokken kinderen worden gevolgd op het gebied van sterfte, ziekteontwikkeling en lange-termijneffecten op de ontwikkeling.
Voor de meeste kinderen wordt het onderzoek beperkt tot een follow-up van minder dan twee jaar, gericht op het detecteren van bijwerkingen. De eerste 500 deelnemers worden echter gedurende vijf jaar gevolgd, met speciale aandacht voor gedrags- en hersenontwikkelingsproblemen. Volgens een eerder dit jaar opgestelde studieprotocol, dat door AP is verkregen, is er geen placebo betroken bij het onderzoek.
Gezondheidsrisico’s en ethische dilemma’s
Hepatitis B kan worden overgedragen van een geïnfecteerde moeder op haar baby, en ook door contact met andere dragers. Aan de hand van algemeen geaccepteerde medische kennis wordt gesteld dat het vaccin bescherming biedt tegen leverziekten en vroegtijdige dood. Het weigeren van het vaccin, vooral bij risicogroepen zoals zwarte baby’s, heeft geleid tot ethische bezwaren.
Gezondheidsexperts wijzen erop dat het bewijs aantoont dat het hepatitis B-vaccin de kans op ernstige leverziekten vermindert, hetgeen de mogelijke risico’s op bijwerkingen ruim overtreft, aldus Dr. Boghuma K. Titanji van de Emory University. Ze bestempelt het onderzoek als “onfatsoenlijk” en vreest dat het de al bestaande vaccinweerstand in Afrika en elders kan verergeren.
Reacties en controverse rondom de publicatie
Christine Benn heeft niet gereageerd op e-mails over het voorstel, en haar automatische antwoordde dat zij tot begin januari afwezig is. De onderzoeksgroep verklaarde echter dat de studie “waarschijnlijk de eerste en enige van zijn soort” zou kunnen zijn, en dat het inspeelde op een zeldzame situatie, aangezien Guinee-Bissau momenteel geen routineaanbeveling doet voor een geboortedosis van het hepatitis B-vaccin, maar deze vanaf 2027 zal invoeren.
Critici van vaccins beweerden dat alle mogelijke bijwerkingen onvoldoende bestudeerd waren voordat de CDC in 1991 begon met het aanbevelen van het vaccin voor pasgeborenen. Volksgezondheidsdeskundigen wijzen erop dat er ondanks 30 jaar onderzoek geen ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld.
De toekenning van de financiering was ongewoon omdat de CDC niet vooraf een oproep tot voorstellen had gedaan en de beoordeling niet via het gebruikelijke proces plaatsvond. Sommige bronnen binnen de CDC uitten discreet hun verontwaardiging over het besluit en vergeleken de acties zelfs met de beruchte Tuskegee-studie, waarin bij afro-Amerikaanse mannen de syfilis werden onthouden in een langdurige observatiestudie.
Internationale controverse en ideeën over ethiek
De onderzoekers beweren dat de studie goedkeuring heeft gekregen van een nationale ethische commissie in Guinee-Bissau, hoewel zij niet door het ethisch beoordelingsproces van de CDC zelf is gegaan, zoals een CDC-ambtenaar bevestigde.
Het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Maatschappelijke Zorg (HHS) verzekerde dat “hoogste wetenschappelijke en ethische normen worden nageleefd.”
Oud-voorzitters en onderzoekers hebben kritische woorden geuit over het werk van Benn en haar collega Aaby. Enkele wetenschappers beschrijven hun onderzoekspraxis als twijfelachtig. Daarnaast werd een 2017-studie, mede ondertekend door Aaby en Benn, door voormalig CDC-directeur Tom Frieden afgedaan als “fundamenteel feilbaar.”
De controverse blijft bestaan, met critici die het onderzoek afkeuren vanwege ethische bezwaren en vragen rond de wetenschappelijke integriteit ervan, aldus diverse commentaren op sociale media en in wetenschappelijke kringen.
